Por Leandro Costa* c3j4q
Resumo
Sua tomada de decisão de gerenciamento de qualidade é prejudicada por dados não confiáveis?
Um dos elementos considerados essenciais no gerenciamento de qualidade eficaz é o o oportuno a dados de qualidade precisos e completos.
Os requisitos do ALCOA+ estabelecem os padrões de qualidade de dados, descrevendo os nove elementos principais da integridade dos dados: Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original, Preciso (os cinco atributos originais do ALCOA) e Completo, Consistente, Duradouro e Disponível (os quatro atributos adicionais que compõem o “+”).
Os princípios ALCOA são essenciais para a conformidade com as atuais Boas Práticas de Fabricação (CGMP) exigidas por agências regulatórias como a FDA (EUA) e a ANVISA (Brasil). Fabricantes de produtos para Life Science devem, no mínimo, atender a esses requisitos para assegurar o cumprimento regulatório e a integridade de dados.
Desenvolvimento
Mas é extremamente desafiador para um fabricante atender aos padrões de dados de qualidade ALCOA+ se ainda estiver contando com processos manuais de gerenciamento de qualidade baseados em papel que geram inconsistências, erros e omissões.
Basta pensar nos riscos para a qualidade dos dados quando vários indivíduos estão digitando informações em planilhas off-line do Excel e enviando esses documentos por e-mail por toda a empresa ou extraindo dados díspares de sistemas desconectados e realizando reconciliação e análise manuais na tentativa de descobrir insights sobre o desempenho da qualidade.
Além disso, o uso de sistemas eletrônicos não é suficiente para satisfazer os requisitos da ALCOA+. Quando um fabricante depende de sistemas autônomos e díspares que não estão integrados e incapazes de compartilhamento contínuo de dados, a saída de informações resultante geralmente está fora de sincronia e desatualizada.
Por outro lado, os fabricantes que possuem uma plataforma eletrônica, meios físicos em toda a empresa para gerenciamento de qualidade que se integra aos principais sistemas (por exemplo, ERP, LIMS, MES) e automatiza os processos têm o nível de visibilidade, controle e integridade de dados para atender ou exceder os padrões ALCOA+.
Os fabricantes com processos manuais em papel podem estar em conformidade com o ALCOA+ se gastarem muito tempo, esforço e recursos no gerenciamento de dados de qualidade.
No entanto, as empresas que usam um sistema centralizado baseado em nuvem, estão muito mais bem posicionadas para alcançar a conformidade com o ALCOA+ e reduzir o esforço manual devido à natureza do sistema. Além disso, eles podem usar os dados da maneira mais eficiente para melhorar a tomada de decisões em suas organizações.
Argumentação
Aqui estão as possíveis maneiras pelas quais o sistema de gerenciamento de qualidade possa permitir que os fabricantes de ciências da vida consigam:
· Integração: Integrar muitos outros sistemas que uma equipe de qualidade precisa para o gerenciamento de qualidade em toda a empresa (por exemplo, ERP, LIMS, MES), eles podem executar tarefas em colaboração com as partes interessadas relevantes (por exemplo, P&D, fabricação, fornecedores) em uma única plataforma, meios físicos. Isso permite que um fabricante obtenha os seguintes elementos ALCOA+:
· Original e Contemporâneo: Uma equipe de qualidade pode realizar suas tarefas dentro da plataforma, meios físicos (por exemplo, desenvolvimento, aprovação, execução, documentação etc.); portanto, os dados são originais e registrados contemporaneamente (quando a tarefa está ocorrendo).
· Legível, preciso e atribuível: Com uma única fonte eletrônica de verdade para processos e dados de gerenciamento de qualidade, onde os dados de sistemas integrados fluem perfeitamente para a plataforma, meios físicos, não há como copiar/colar ou digitar dados de outras fontes, aumentando a precisão dos dados e garantindo a legibilidade. Além disso, captura as fontes de dados originais, tornando as informações atribuíveis a um sistema específico (por exemplo, dados de fabricação do MES).
Trilha de auditoria
Uma trilha de auditoria completa com recursos que permitem que um fabricante atenda a vários requisitos de integridade de dados ALCOA+:
· Atribuível: a trilha de auditoria inclui por exemplo ID do usuário, valor antigo e novo e carimbo de data/hora. Sempre que uma nova entrada é feita, ou uma entrada existente é modificada ou excluída, atribui a alteração a um usuário e registra quando e onde a alteração foi feita.
· Completo e duradouro: A trilha de auditoria mantém um registro completo da atividade, incluindo qualquer reanálise realizada. Mesmo quando uma alteração em um registro é feita, nada é excluído permanentemente – os usuários podem ar a trilha de auditoria para ver um histórico completo de todas as atividades.
· Contemporâneo e consistente: como a trilha de auditoria está sempre sendo executada em segundo plano, ela documenta a atividade à medida que ela acontece, atribuindo um carimbo de data e hora em ordem cronológica.
· Disponível: Com todas as informações registradas e rastreadas na plataforma, meios físicos os dados ficam disponíveis para revisão, auditoria ou inspeção durante a vida útil do registro.
Interface de usuário direta com portabilidade móvel
Como uma plataforma, meios físicos baseados na web, vários usuários, incluindo fornecedores terceirizados, podem interagir localmente ou remotamente, executando tarefas e compartilhando informações para uma verdadeira colaboração em toda a empresa.
· Disponível: Os dados de qualidade estão sempre disponíveis para os usuários, onde e quando eles precisarem.
· Atribuível: Ações ao usuário específico que as executou – desde membros da equipe interna de gerenciamento de qualidade até fornecedores externos – estejam eles usando a plataforma, meios físicos em seu desktop ou em um dispositivo móvel.
· Original e contemporâneo: Como os usuários podem ar a rastreabilidade por meio de dispositivos móveis, eles podem registrar informações originais sobre as tarefas à medida que elas estão ocorrendo, seja dentro das quatro paredes da empresa ou do outro lado do mundo.
· Preciso: A entrada direta de dados, a qualquer hora, em qualquer lugar, aumenta a precisão dos dados, em comparação com os usuários que precisam registrar detalhes após o fato.
Saídas de relatório
Os recursos de relatórios que permitem aos usuários rastrear e analisar dados de qualidade, identificar padrões e tomar decisões diretamente em seu sistema de qualidade.
· Disponível: Com relatórios flexíveis, os usuários podem ar informações relevantes para suas necessidades específicas, desde uma visão de alto nível do desempenho do processo até uma ação corretiva específica mais granular e entregue em um cronograma predefinido
· Legível: O registro e o relatório de informações em termos legíveis por humanos, de acordo com os regulamentos 21 CFR Parte 11.
Considerações finais
Mais importante, com o imediato a dados abrangentes e precisos, um fabricante é capaz não apenas de manter a conformidade regulatória, mas também de identificar e resolver problemas mais rapidamente para reduzir custos, evitar recalls e proteger a segurança do paciente.
Isso torna o processo de fabricação mais eficiente e confiável, aumentando a confiança dos consumidores e parceiros comerciais na qualidade e integridade dos produtos.
*Costa, Leandro Executive – LATAM Honeywell | Life Sciences. Tomada de decisões e a integridade de dados. ISPE Brasil– Integrante do Pilar Técnico – Comitê RID.
